Binnenkort wordt de nieuwe Europese wetgeving (MDR – Medical Device Regulation) voor Medische Hulpmiddelen van kracht. De impact van de nieuwe MDR is groot! Naast verschillende verzwaringen, onder andere op het gebied van het klinisch bewijs en de controle over de gehele keten is, de overgang van een richtlijn (directive) naar een verordening (regulation) een belangrijke stap.
De overgang zal voor fabrikanten, importeurs, distributeurs als ook de Notified Bodies gevolgen hebben. Zo moeten alle medische hulpmiddelen opnieuw gecertificeerd worden en alle Notified Bodies opnieuw worden aangewezen.
FHI Medische Technologie organiseert op donderdagmiddag 9 februari 2017 bij een themasessie om u uitvoerig te informeren over de belangrijkste aspecten en aandachtspunten voor uw organisatie. Met inbreng van Erik Vollebregt (Axon Advocaten), Paul van Zeijst (Inspectie Gezondheidszorg) en Natascha Cuper (Notified Body DARE) wordt u in een middag geïnformeerd over alle belangrijke veranderingen.
Datum, tijd en locatie:
9 februari 2017
Aanvang programma 13.30 uur
Locatie: FHI, Leusderend 12 te Leusden
De kosten voor deelname bedragen:
Voor leden van FHI € 65,- per persoon (excl. btw)
Voor niet leden € 125,- per persoon (excl. btw)
Annulering na aanmelding geeft geen recht op creditering van kosten, wel kan door u een vervangende deelnemer worden aangemeld.
U kunt zich aanmelden via: http://www.digitale-enquete-fhi.nl/iers/index.php?sid=208
In vervolg op de bijeenkomst van 9 februari zal vanuit FHI een MDR implementatieprogramma worden opgezet. Dit programma is met name gericht op het ondersteunen van MKB bedrijven bij de implementatie van de nieuwe regels. Hierover wordt u nog nader geïnformeerd.
Voor meer informatie over het programma en/of voor vragen kunt u contact opnemen met Linda Huber. U kunt tevens vooraf een vraag of (sub)thema die verdieping verdient, indienen via telefoonnummer (033) 465 10 63 of per e-mail linda.huber@fhi.nl
