Gevoed door de drive voor lagere kosten en betere patiëntervaringen en -resultaten, zijn moderne beeldgestuurde therapiesystemen geoptimaliseerd voor de klinische workflow. Dit vereist systeemarchitecturen en ontwerpen die in hoge mate configureerbaar zijn en betrouwbaar en veilig kunnen werken in snel groeiende complexe elektromagnetische omgevingen. Rob Kleihorst gaat in zijn presentatie in op het EMC-risicobeheer.
De vierde editie van de medische EMC-standaard is gepubliceerd in 2014 en wordt verplicht vanaf 1 januari 2019 in de Verenigde Staten en de Europese Unie. Deze nieuwe standaard zal een grote impact hebben op de medische industrie. Storingsniveaus voor immuniteitstesten zijn aanzienlijk verhoogd en het concept van EMC-risicobeheer is geïntroduceerd.
De FDA vere
ist geen herkeuring van verouderde producten, tenzij er wijzigingen in het product worden aangebracht die de naleving ervan kunnen beïnvloeden. In de EU moeten echter alle apparaten, inclusief oudere apparaten die aan de EU worden verkocht, na deze datum voldoen aan de nieuwe vierde editie-norm. Voor andere regio’s varieert het met de lokale voorschriften van het land.
Er worden wettelijke vereisten voor medische apparaten versterkt in verschillende regio’s in de wereld, die (nog) niet zijn geharmoniseerd met de nieuwste versie van de EMC-standaard. Hoe zijn we erin geslaagd deze technische en regelgevende complexiteit onder controle te houden voor grote families in het medische systeem waarvoor de ‘conventionele’ EMC-testtest al langer was dan 100 testdagen? Rob Kleihorst van Philips Healthcare vertelt u over de EMC-testen en certificering voor grote families van medische systemen.
Op de site kunt u het volledige programma van het EMC-ESD event bekijken. U kunt zich hier aanmelden voor een gratis bezoek aan het EMC-ESD event.
Prettige feestdagen gewenst
Nieuwbrief 33