Welke gegevens/documenten dient een ontwikkelaar van medische producten/apparatuur aan te leveren bij een Notified body?
De nieuwe voorschriften voor medische hulpmiddelen eisen dat een medisch hulpmiddel gedurende de gehele levensduur veilig kan worden gehanteerd en gebruikt. Maar hoe vertaalt zich dat naar individuele componenten of materialen?
In de presentatie van Unitron Regulatory wordt uitgebreid ingegaan op welke informatie een ontwerper dient letten letten bij het selecteren van componenten of materialen en welke informatie een leverancier moet verstrekken om ervoor te zorgen dat zijn componenten of materialen gebruikt mogen worden in medische toepassingen. Tevens wordt er omschreven welke informatie in elke levenscyclusfase van medische hulpmiddelen nodig is en hoe dit verder in de supply chain gaat. Lees meer…
U kunt zich hier aanmelden voor een gratis bezoek.
