Om een medisch hulpmiddel naar de markt te kunnen brengen, is certificatie door een Notified Body in veel gevallen verplicht. Maar hoe stel je nu een technisch dossier op? Hoe bepaal je of je wel of niet een klinisch onderzoek moet doen? Wat zijn de aandachtspunten rondom regelgeving ten aanzien van nieuwe ontwikkelingen zoals wearables en telemonitoring?
Kiwa Dare is een Notified Body met speciale focus op medische elektronica en software. In deze lezing zal de spreker veel geziene valkuilen bij het opstellen van de technische documentatie bespreken en inzicht geven in de eisen van de MDR.
Natascha Cuper, Kiwa Dare B.V.
Klik hier voor de PDF-versie van de presentatie