De invoering van de MDR-wetgeving bracht een flink pakket aan strengere veiligheidseisen voor medische hulpmiddelen met zich mee. Sinds mei 2021 is deze Europese verordening van kracht voor medische hulpmiddelen en vervangt daarmee zijn voorloper, de MDD. Uiteraard alles met het doel om de patiëntveiligheid te vergroten en ervoor te zorgen dat innovatieve hulpmiddelen beschikbaar blijven voor patiënten (Bron: Rijksoverheid). Echter mag er niet lichtzinnig worden omgesprongen met dit pakket aan veiligheidseisen. Tijdens het Medische Elektronica event geven meerdere specialisten tips en tricks om producten MDR-proof te maken/krijgen. Wil je hier meer over weten? Kijk dan even op deze website.
Veel voorkomende valkuilen bij het opstellen van technische documentatie
Om een medisch hulpmiddel naar de markt te kunnen brengen, is certificatie door een Notified Body in veel gevallen verplicht. Maar hoe stel je nu een technisch dossier op? Hoe bepaal je of je wel of niet een klinisch onderzoek moet doen? Wat zijn de aandachtspunten rondom regelgeving ten aanzien van nieuwe ontwikkelingen zoals wearables en telemonitoring?
Kiwa Dare is zo’n Notified Body met speciale focus op medische elektronica en software. Natascha Cuper deelt in haar presentatie veel geziene valkuilen bij het opstellen van de technische documentatie en inzicht geven in de eisen van de MDR.
Software voor medische apparatuur
Naast het hardware-ontwerp van een medisch apparaat moet natuurlijk ook de software deugen en (veelal) ook aan de MDR voldoen. Dit brengt opnieuw uitdagingen met zich mee. Deze uitdagingen bespreekt Sreenath Sukumaran namens BSI Group. Tijdens deze sessie wordt gekeken naar de evaluatie van software voor medische applicaties. Naast het inzoomen op het eisenpakket worden documentatie en normeringen behandeld. Sreenath gebruikt ter illustratie eigen ervaringen uit het werkveld.
Innovatie in een bestaand medisch hulpmiddel
Eenmaal gecertificeerd en op de markt, worden de mogelijkheden om een medisch hulpmiddel te veranderen zeer beperkt. Het ontwerp en de bijbehorende documentatie zijn goedgekeurd door regelgevende instanties, productieprocessen en toeleveringsketens zijn vastgesteld en tot slot zijn budget en middelen toegewezen aan andere activiteiten. Toch is een productverandering soms noodzakelijk, gewenst of onvermijdelijk.
Met de komst van de MDR ontstonden er veel situaties zoals hiervoor geschetst. Aan de hand van een voorbeeld uit de eigen praktijk gaan Nico Zeeders en Maria Dullaert van Unitron Regulatory in op de impact van een ogenschijnlijk eenvoudige verandering in het gedefinieerde gebruik van het product, in het ontwerp, de productieprocessen en de documentatie ervan.
