De nieuwe verordeningen bevatten een reeks uiterst belangrijke verbeteringen om het huidige systeem te moderniseren.
Daartoe behoren onder meer:
- strengere criteria voor de aanwijzing van en het toezicht op aangemelde instanties
- een nieuw risicoclassificatiesysteem voor in-vitrodiagnostica
- meer transparantie door de oprichting van een uitgebreide EU-databank over medische hulpmiddelen en een traceerbaarheidssysteem op basis van unieke product identificatie
- strengere eisen voor klinisch bewijs
- meer gedetailleerde voorschriften voor fabrikanten inzake monitoring nadat producten in de handel zijn gebracht
- betere coördinatiemechanismen tussen EU-landen op het gebied van vigilantie en markttoezicht
Meer weten? Kijk hier ?? https://www.gbo.com/nl-nl/bedrijf/whats-new-in-the-mdr-and-ivdr
Voor ons is gezondheid de hoogste persoonlijke prioriteit.
Dit inspireert onze dagelijkse missie om professionals in de biowetenschappen en gezondheidszorg te voorzien van geavanceerde en duurzame producten en oplossingen. Het is de passie en toewijding van onze mensen die het verschil maken. Daarom is ons team van deskundigen hard en gepassioneerd aan het werk om de nieuwe regelgeving te implementeren.
